Adottato dal Parlamento europeo il nuovo regolamento macchine

Il Parlamento europeo approva il nuovo Regolamento macchine che prenderà il posto dell’attuale direttiva macchine 2006/42/CE.

Il 22 maggio 2023 è stato adottato dal Consiglio europeo il nuovo regolamento macchine che, una volta pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, andrà a sostituire l’attuale direttiva macchine 2006/42/CE.

Il nuovo regolamento macchine entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione, prevista per il mese di luglio 2023 e sarà applicato dopo 42 mesi dalla data di entrata in vigore, quindi a gennaio 2027, e in pari data verrà abrogata l’attuale direttiva 2006/42/CE.

Il nuovo regolamento macchine ha diversi obiettivi:

• garantire la sicurezza delle macchine e rafforzare la fiducia degli utenti nelle nuove tecnologie: i fabbricanti dovranno garantire che i prodotti macchina rispettino pienamente i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti nel regolamento (RES);
• ridurre gli oneri amministrativi e i costi per i fabbricanti;
• promuovere la certezza del diritto; il nuovo regolamento sarà direttamente vincolante in tutta la Ue. Importanti le novità che verranno introdotte sulle “modifiche sostanziali”.
• istituire una vigilanza del mercato più efficace.

Modifiche rispetto all’attuale Direttiva Macchine

Le nuove norme introducono una procedura di valutazione della conformità più rigorosa per specifiche categorie di macchine prima che queste vengano immesse sul mercato dell’UE. Questa nuova procedura riguarda ad esempio i macchinari con comportamento autoevolutivo (basato sull’apprendimento automatico) e altre categorie di prodotti.

Il nuovo regolamento macchine si applica, a differenza dell’attuale direttiva, anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali”, ovvero modifiche:

• - effettuate con mezzi fisici o digitali dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato o messo in servizio;
• - che non sono previste o pianificate dal fabbricante;
• - che influenzano la sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente in modo da richiedere l’adozione di:
  • ripari o dispositivi di protezione aggiuntivi, il cui controllo modifica il sistema di comando legato alla sicurezza esistente, o
  • misure di protezione aggiuntive per garantire la stabilità o la resistenza meccanica.

In questo caso il soggetto che apporta tali modifiche deve soddisfare tutti gli obblighi previsti dal regolamento per i fabbricanti.

Tra i componenti di sicurezza, anche i prodotti immateriali

I componenti di sicurezza rientrano nel campo di applicazione della direttiva macchine e, come tali, devono essere marcati CE.

Nella definizione di “componente di sicurezza” del nuovo regolamento macchine sono stati introdotti anche i componenti digitali, compreso il software; per la prima volta il regolamento macchine si applica quindi anche ad un prodotto immateriale.

Il software che svolge funzioni di sicurezza immesso sul mercato separatamente dovrà quindi essere marcato CE ai sensi del regolamento macchine ed essere accompagnato da una dichiarazione di conformità UE e, per quanto necessario, da istruzioni per l’uso.

Documentazione della macchina: cosa cambia

La documentazione che accompagnerà la macchina (istruzioni per l’uso, dichiarazione di conformità UE, interfacce uomo/macchina, avvertenze) potrà essere fornita anche in formato digitale, ad esempio rendendola disponibile su un sito internet.

Quando le istruzioni vengono fornite in formato digitale, il fabbricante dovrà:

• - indicare sulla macchina e sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento come accedere alle istruzioni digitali;
• - presentare le istruzioni in un formato che consenta all’utente finale di stamparle e scaricarle e salvarle su un dispositivo elettronico in modo che possa accedervi in qualsiasi momento, in particolare durante un guasto della macchina; questo requisito si applica anche nel caso in cui il manuale di istruzioni è incorporato nel software della macchina;
• - metterle a disposizione online durante il ciclo di vita previsto della macchina e per non meno di 10 anni dopo l’immissione sul mercato della macchina;
• - fornirle gratuitamente in formato cartaceo entro un mese su richiesta dell’acquirente al momento dell’acquisto.

Intelligenza artificiale

Il nuovo regolamento macchine si applica anche ai sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale per gli aspetti che riguardano le possibili influenze sulla sicurezza delle macchine.

In particolare, nella valutazione dei rischi si terrà conto dell’evoluzione del comportamento delle macchine progettate per funzionare con diversi livelli di autonomia.

Anche la fase di apprendimento deve essere tenuta in considerazione, limitando il comportamento della macchina, mediante adeguati circuiti di sicurezza, in modo da non oltrepassare i limiti indicati nella valutazione dei rischi.

Dichiarazione di conformità UE e non più CE

La dichiarazione CE di conformità è stata sostituita nel nuovo regolamento macchine da una dichiarazione di conformità UE, in linea con il nuovo quadro legislativo.

Quando ad un prodotto si applicano più atti dell’Unione europea deve essere redatta un’unica dichiarazione di conformità UE che li racchiude tutti.